桂林南藥：提供注射劑、口服固體制劑CMO及PQ認證支持一站式綜合服務

2022-06-21

公司介紹

桂林南藥股份有限公司(簡稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國際旅游勝地廣西桂林市，公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠；1960年與內遷的著名上海“唐拾義”藥廠合并，成立廣西壯族自治區(qū)桂林制藥廠；2003年企業(yè)改制后成為上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫(yī)藥”，股票代碼：600196-SH，02196-HK）控股企業(yè)。

桂林南藥是一家專門從事化學藥物研發(fā)、生產和銷售的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，公司產品有片劑、膠囊劑、注射劑、原料藥等四大種類200多個品種，是目前廣西領先的醫(yī)藥出口企業(yè)，連續(xù)5年位列中國西藥制劑出口10強。

02

部分企業(yè)榮譽資質

?第四屆中國質量獎提名獎

?中國衛(wèi)生部頒發(fā)x-01號新藥證書

?中國衛(wèi)生部頒發(fā)x-02號新藥證書

?法國《處方》年度榮譽榜

?Certificate of Appreciation from USP

?中國西藥制劑出口排名10強

?國家科學技術進步獎

?外貿轉型升級基地龍頭企業(yè)

?第四屆廣西自治區(qū)主席質量獎

03

創(chuàng)新研發(fā)

立足高效、高質量的研發(fā)，研發(fā)投入持續(xù)增長。公司年投入超過當年銷售收入6％的資金用于新品研發(fā)。

? 目前在研項目40余項

? 年均申請國家專利10余項

? 承擔國家及省部級研究課題9項

成立廣西青蒿素及小分子化藥創(chuàng)新聯(lián)合體，抗瘧等治療領域藥物全球領先。

04

產品劑型及生產能力

小容量注射劑生產線?

固體制劑-片劑/膠囊劑生產線? ?

倉儲系統(tǒng)

儲存條件：冷藏、陰涼、常溫庫

物料類型：成品庫、原輔料庫、包材庫、備品備件庫、五金庫、試劑庫

05

質量管理

? 桂林南藥是一家擁有現(xiàn)代化質量檢驗設備、高素質質量管理團隊、先進質量管理方法和完善質量管理體系的企業(yè)，所生產的全部劑型均已通過國家藥品GMP認證，部分產品先后通過美國食品和藥物管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）的審計和認證。2014年5月，成為了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP檢查員實訓基地，將承擔國家級藥品GMP檢查員的培訓、考核工作。

??企業(yè)的質量管理團隊由質量保證部與質量控制部組成。質量保證部通過系統(tǒng)的質量管理文件，明確了各項質量活動的控制原則和控制方法。質量控制部配備國內外先進的質量檢驗設備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、紫外分光光度計等。

質量認證里程碑：